实时资讯1月23日，在国家药监局药审中心的指导下，发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该原则详细阐述了有关受试物、药理学、生物分布、安全性以及新型LNP脂质体的实验要求，为mRNA的非临床研究提供了重要参考。这一领域近年来取得了许多突破性进展，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新工艺路线以及明确的质量控制项目和检测方法，全面推动了mRNA领域的发展。作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，瀚海新酶主导国内多家领先企业和知名高校共同编写了mRNA质量控制检测方法及标准，涵盖了dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测，以及T7RNA聚合酶残留检测等内容。

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》包括dsRNA标准品的设计合成、结构修饰及制备技术、赋值技术、稳定性考察、抗体筛选及ELISA方法学验证等。《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》则涵盖了方法原理、分析步骤和结果分析与判定。此外，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055-2024）团体标准将于11月正式发布，其中收录了由瀚海新酶编写的dsRNA、DNase、RNase和T7RNA聚合酶残留检测方法。该标准为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导，特别是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的不断优化与创新。

2024年，瀚海新酶的产品突破频频，推出了基于mRNA技术的低dsRNA残留的GMP原料酶，显著降低了免疫原性，提高了药物安全性，已有多家企业开展中试生产验证，逐步推进至临床申报。与此同时，研发出了耐热的多位点突变T7RNA聚合酶，可以在37~55°C之间保持稳定活性，并高效合成环状RNA，环化率超过90%，同时减少免疫刺激性副产物dsRNA的生成。

在与mRNA企业和监管机构的深入合作中，新增的dsRNA检测试剂盒经过大量方法开发与验证，提升了试剂盒的精准性和稳定性，适配能力也有所增强。新推出的T7RNA聚合酶残留检测试剂盒采用一步法酶联免疫检测，能够在1小时15分钟内准确检测样品中T7RNA聚合酶的残留量，支持多厂家的T7RNA聚合酶使用。针对封装工艺的创新，推出的FastLNP即用包封试剂突破了传统微流控封装设备的局限，简单手动混合即可组装成mRNA-LNP，无需复杂的超滤和纯化工艺。

整个过程的优化不仅大幅度降低了mRNA表达验证的成本和周期，也为领域研发提供了支持。品牌词金年会金字招牌诚信至上将与各界共同推动mRNA技术在科研应用中的不断发展，未来，mRNA产品必将在更多领域展现其光辉，推动生命科学的进一步发展。