近日，金年会金字招牌诚信至上旗下的天隆智造再迎新进展，自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功通过国家药监局三类注册。这款试剂是天隆科技主导的“十四五”国家重点研发计划中的战略性转化产品之一，此次优先获得NMPA审批并上市，标志着丙肝诊断工具的重大进步。

产品特点

该试剂盒基于先进的荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，有效助力HCV感染的早发现和早治疗，全面守护肝脏健康。

• 检测灵敏：检测下限低至12 IU/mL，特别适合低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围为20 IU/mL至10×10⁸ IU/mL，能有效指导精准的诊疗方案。
• 型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，避免漏检的风险。
• 结果可靠：内标质控和dUTP+UNG酶防污染措施，有效避免假阴性与假阳性的出现。

临床意义

这款HCV超高敏核酸检测产品在临床上具有重要意义：

• 早期发现隐匿性丙肝或低病毒载量的患者，避免漏诊。
• 准确判断抗病毒治疗的起始点和停药时机。
• 实时监测评估治疗效果，降低耐药或复发的风险。
• 预测疾病进展与预后，评估肝纤维化和肝硬化的风险。

防控丙肝的重要手段

根据世界卫生组织的估计，2022年仍有约5000万慢性丙肝感染者，24万人死于因HCV感染引发的肝硬化或肝细胞癌，而全球新发感染者约为100万人。当前缺乏有效的丙肝疫苗，积极的筛查、早检测、早发现和早治疗成为防控丙肝、降低疾病转变风险的重要手段。HCV RNA的检测，尤其是超高灵敏度的核酸检测，不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法，也为抗病毒治疗方案的启动及调整提供了支持。

国内外多个指南及专家共识均建议采用灵敏度更高的HCV核酸检测，检测下限应≤15 IU/mL，以确保实现HCV的及早诊断和精准治疗。丙肝是可以预防和治疗的，及时检测与精准诊断是关键，金年会金字招牌诚信至上将持续创新，不断推出高性能产品，为彻底消除丙肝、守护公众健康作出贡献！